المستلزمات الطبية في مناقصات المستشفيات الأوروبية

ما يشتريه المشترون العموميون

تشتري المستشفيات على مدار العام، ومعظم ما تشتريه يُستهلك في غضون أيام: الضمادات والقفازات والمحاقن والقساطر والأغطية الجراحية والأثواب وأكياس التجميع ومستلزمات طب الأسنان والعظام والمنتجات الورقية. وإلى جانب المستهلكات يأتي الأثاث الطبي ومعدات مراقبة المرضى والأجهزة الرأسمالية التي تُشترى بوتيرة أقل وعلى دورات أطول.

في CPV الفئة هي 33100000 Medical equipments، ويغطي الرمز 33140000 Medical consumables وتفرعاته المستهلكات نفسها، إلى جانب 33190000 Miscellaneous medical devices and products و33192000 Medical furniture و33199000 Medical clothing. وتكون العقود عادةً اتفاقيات إطارية متعددة السنوات مقسّمة إلى حصص (lots) كثيرة، وتديرها جهات شراء بصورة متزايدة بدلًا من المستشفيات منفردة. ففي فرنسا، UniHA هي مجموعة الشراء الوطنية للمستشفيات، وResah جهة شراء مركزية مفتوحة للجهات المتعاقدة في القطاعات الصحية والطبية-الاجتماعية والاجتماعية. وفي إنجلترا، تتولى NHS Supply Chain توفير المنتجات وتوصيلها لهيئات NHS الاستشفائية (NHS trusts).

كيف يعمل التوزيع

يتوقف الفائز على المنتج. فالمعدات الرأسمالية كثيرًا ما يبيعها المصنّعون مباشرة عبر شركة تابعة محلية أو تاجر متخصص حصري. أما المستهلكات فكثيرًا ما يفوز بها تجار الجملة والموزعون المتخصصون في توريدات المستشفيات: فهم يجمعون منتجات مصنّعين كثيرين في كتالوج واحد، ويحتفظون بمخزون قرب المستشفيات، ويوصلون الطلبات حتى مستوى الأجنحة، ويتولّون الأعمال الإدارية للمناقصات عبر مئات الحصص. وقد تتولى جهات الشراء أيضًا الخدمات اللوجستية بنفسها وتتعاقد مباشرة مع المصنّعين على المنتجات ذات الأحجام الكبيرة.

بالنسبة إلى مصنّع المستهلكات أو الأثاث الطبي، المسار الواقعي هو الموزع الذي يحمل بالفعل حصصًا لدى المستشفيات أو جهات الشراء في البلد المستهدف. فإشعارات الترسية على TED تذكر هؤلاء الفائزين وتُظهر الفئة، لذا فإن الموزع الذي يفوز مرارًا بحصص الضمادات أو القفازات في منطقة ما يظهر في السجل العام. ويستخدم Cresques هذه الأدلة ليُظهر من يبيع فئة ما وأين؛ ولا يساعدك في تقديم العطاءات.

ما يتوقعه الموزعون

يتحمّل الموزعون الطبيون مسؤولية تنظيمية عمّا يطرحونه في السوق، لذا تدور أسئلتهم الأولى حول المطابقة:

• علامة CE بموجب اللائحة (EU) 2017/745 (لائحة الأجهزة الطبية)، مع إعلان المطابقة الأوروبي، وشهادة الجهة المُخطَرة حيث تتطلبها الفئة، والوثائق الفنية اللازمة للرد على مناقصة. ويجوز للجهاز القديم (legacy) الحاصل على شهادة سارية بموجب التوجيهات القديمة البقاء في السوق حتى 31 ديسمبر 2027 (الفئة III والفئة IIb القابلة للزرع) أو 31 ديسمبر 2028 (الفئة IIb الأخرى والفئة IIa والفئة I المعقّمة أو ذات وظيفة القياس)، وفق شروط (اللائحة (EU) 2023/607). أما أجهزة التشخيص في المختبر مثل أطقم التشخيص وأنابيب العينات فتخضع بدلًا من ذلك للائحة (EU) 2017/746، مع مواعيد انتقالية بين 2027 و2029 بحسب الفئة (اللائحة (EU) 2024/1860). ومنذ 10 يناير 2025، يجب على المصنّع أيضًا الإخطار المسبق بأي انقطاع في التوريد قد يُلحق ضررًا جسيمًا بالمرضى (المادة 10a).
• التعريف الفريد للأجهزة (UDI) والوسم باللغة المحلية، وتعليمات الاستخدام، وبيانات التسجيل التي يجب على الموزع الاحتفاظ بها.
• إجراءات للتيقظ والاستدعاء يمكن للموزع الاعتماد عليها، مع جهة اتصال مسمّاة.
• أدلة يستطيع المشتري تقييمها بالنقاط: بيانات سريرية أو إثبات التكافؤ حيث يلزم، وتقارير الاختبار، ومعلومات الاستدامة، وتفاصيل التغليف.
• استمرارية التوريد: لا تحتمل المستشفيات نفاد المخزون، لذا سيسأل الموزع عن الطاقة الإنتاجية والمصادر البديلة للمواد الخام ومهل التسليم قبل أن يُسند إليك حصة.
• عينات لتقييمها من قبل الطاقم السريري، واستعداد لدعم التدريب على المنتج في الأجنحة.

بالنسبة إلى بريطانيا العظمى، تقبل MHRA حاليًا الأجهزة الحاملة لعلامة CE في سوق بريطانيا العظمى بموجب ترتيبات انتقالية تمتد إلى منتصف 2028 أو منتصف 2030 بحسب الجهاز وتشريع الاتحاد الأوروبي الذي يمتثل له، وقد أجرت بين 16 فبراير و10 أبريل 2026 مشاورة بشأن الاعتراف بالأجهزة الحاملة لعلامة CE إلى أجل غير مسمّى؛ وحتى أكتوبر 2026 لم تُنشر النتيجة، لذا لا تزال المواعيد النهائية الحالية سارية. وسيتوقع منك الموزع في بريطانيا العظمى أن تعرف أيّ موعد نهائي ينطبق على منتجك.

الأسواق التي يُنصح بالبدء بها

فرنسا. مجموعات شراء وطنية (UniHA وResah) إلى جانب مجموعات المستشفيات الإقليمية، ويخدمها موزعون راسخون. ولا يحتاج البريد الإلكتروني بين الشركات (B2B) الموجَّه إلى العنوان العام للشركة (info@، contact@) إلى موافقة وفق إرشادات CNIL، لذا فإن التواصل الأول بالبريد الإلكتروني مع إرفاق الوثائق التنظيمية أمر عملي.

ألمانيا. سوق مستشفيات فيها تعاونيات شراء وشبكة كثيفة من الموزعين. والإعلان بالبريد الإلكتروني دون موافقة صريحة مسبقة غير مشروع؛ استخدم الرسائل البريدية والمعارض الطبية والتعريف عبر أطراف ثالثة.

المملكة المتحدة وأيرلندا. NHS Supply Chain مسار مركزي إلى هيئات NHS الاستشفائية في إنجلترا، وتظهر إشعارات الترسية فوق العتبات على Find a Tender بدلًا من TED. والبريد الإلكتروني غير المطلوب إلى الشركات مسموح به مع بيان هوية المرسل وخيار إلغاء الاشتراك. وتبقى أيرلندا ضمن نظام الاتحاد الأوروبي وعلى TED.

هولندا. تشتري المستشفيات منفردةً وعبر تعاونيات شراء، مع توقعات عالية بشأن الاستدامة والبيانات. ويتطلب البريد الإلكتروني التجاري غير المطلوب موافقة مسبقة، بما في ذلك من الشركات؛ ابدأ بالبريد العادي أو بمعرض أو بتعريف من طرف ثالث.

دول الشمال الأوروبي. تدير السلطات الصحية الإقليمية مناقصات موحّدة كبيرة وتنشر إشعارات الترسية على TED (النرويج عبر المنطقة الاقتصادية الأوروبية). تحقّق من قواعد كل بلد بشأن البريد الإلكتروني التجاري قبل الرسالة الأولى.