医疗耗材：欧洲医院采购与医疗器械经销商

公共采购方购买什么

医院全年都在采购，而所购物品大多在几天内就被消耗掉：敷料、手套、注射器、导管、手术单和手术衣、收集袋、牙科和骨科用品、纸制品。除耗材外，还有医用家具、患者监护设备，以及采购频率较低、周期较长的资本类器械。

在 CPV 中，该品类为 33100000 Medical equipments（医疗设备），其中 33140000 Medical consumables（医疗耗材）及其细分代码涵盖耗材本身，另有 33190000 Miscellaneous medical devices and products（其他医疗器械和产品）、33192000 Medical furniture（医用家具）和 33199000 Medical clothing（医用服装）。合同通常是分成许多标段的多年期框架协议，并且越来越多地由采购机构而非单家医院组织。在法国，UniHA 是全国性的医院采购集团，Resah 是面向卫生、医疗社会和社会领域采购单位开放的集中采购机构。在英格兰，NHS Supply Chain 为 NHS 信托机构寻源并配送产品。

分销如何运作

谁能中标取决于产品。对于资本设备，制造商常通过当地子公司或独家专业经销商直接销售。对于耗材，中标方常常是医院用品批发商和经销商：他们把众多制造商的产品整合进一份目录，在医院附近备货，配送到病区，并处理数百个标段的招标事务。采购机构也可能自行负责物流，并就大批量产品线直接与制造商签约。

对于耗材或医用家具制造商来说，现实的路径是找到已经在目标国家医院或采购机构中持有标段的经销商。TED 上的授予公告写明这些中标方并显示品类，因此，一家在某个地区反复赢得敷料或手套标段的经销商，能从公开记录中看到。Cresques 利用这些证据展示谁在哪里销售某一品类；它不帮助您投标。

经销商期望什么

医疗经销商要为其投放市场的产品承担法规责任，因此他们首先问的是合规：

• 依据 Regulation (EU) 2017/745（医疗器械法规，MDR）加贴 CE 标志，附欧盟符合性声明、器械类别要求时的公告机构证书，以及回应招标所需的技术文件。依据旧指令持有有效证书的旧规器械，在满足条件的情况下可继续留在市场上，期限至 2027年12月31日（III 类和植入性 IIb 类）或 2028年12月31日（其他 IIb 类、IIa 类、无菌或具有测量功能的 I 类）（Regulation (EU) 2023/607）。诊断试剂盒、标本管等体外诊断产品则适用 Regulation (EU) 2017/746，按类别的过渡期限为 2027–2029年（Regulation (EU) 2024/1860）。自 2025年1月10日起，制造商还必须就可能严重危害患者的供应中断提前发出通知（第 10a 条）。
• 器械唯一标识（UDI）和当地语言标签、使用说明，以及经销商必须保存的注册数据。
• 经销商可以依赖的警戒和召回流程，并有指定联系人。
• 采购方可以评分的证据：相关情况下的临床数据或等同性论证、测试报告、可持续性信息和包装详情。
• 供应连续性：医院不能断货，因此经销商在把一个标段交给您之前，会询问产能、原材料的第二供应来源和交货期。
• 供临床人员评估的样品，以及在病区支持产品培训的意愿。

对于大不列颠（Great Britain），MHRA 目前根据过渡安排接受带 CE 标志的器械投放大不列颠市场，过渡期视器械及其所符合的欧盟法规而定，持续至 2028年年中或 2030年年中；2026年2月16日至4月10日期间，MHRA 就无限期承认 CE 标志器械进行了公众咨询；截至 2026年10月，结果尚未公布，因此现行期限仍然适用。大不列颠的经销商会期望您清楚自己的产品适用哪个期限。

首选市场

法国。 全国性采购集团（UniHA、Resah）加上地区医院集团，由成熟的经销商提供服务。根据 CNIL 的指引，向企业通用地址（info@、contact@）发送 B2B 电子邮件无需同意，因此附上法规文件、以电子邮件进行首次接触是可行的。

德国。 医院市场中有采购合作社和密集的经销商网络。未经事先明确同意的电子邮件广告属违法；请采用信函、医疗展会和引荐。

英国和爱尔兰。 NHS Supply Chain 是通往英格兰 NHS 信托机构的集中渠道，高于门槛的授予结果出现在 Find a Tender 而非 TED 上。只要表明发件人身份并提供退订选项，即可向企业发送未经请求的电子邮件。爱尔兰仍适用欧盟制度，公告发布在 TED 上。

荷兰。 医院既单独采购，也通过采购合作社采购，对可持续性和数据要求很高。未经请求的商业电子邮件需事先同意，对企业同样如此；请从邮寄、展会或引荐开始。

北欧。 地区卫生主管部门组织大规模的集中招标，并在 TED 上发布授予公告（挪威通过欧洲经济区发布）。发送首封消息之前，请先核实各国关于商业电子邮件的规定。