Materiały i wyroby medyczne — przetargi szpitalne i dystrybutorzy

Co kupują zamawiający publiczni

Szpitale kupują przez cały rok, a większość tego, co kupują, zużywa się w ciągu kilku dni: opatrunki, rękawice, strzykawki, cewniki, obłożenia i fartuchy, worki do zbiórki, materiały stomatologiczne i ortopedyczne, wyroby papierowe. Obok materiałów eksploatacyjnych kupują meble medyczne, sprzęt do monitorowania pacjentów i aparaturę inwestycyjną — rzadziej i w dłuższych cyklach.

W CPV kategoria to 33100000 (urządzenia medyczne), a w niej 33140000 (materiały medyczne) wraz z podkategoriami obejmującymi same materiały eksploatacyjne, 33190000 (różne urządzenia i produkty medyczne), 33192000 (meble medyczne) i 33199000 (odzież medyczna). Umowy to zwykle wieloletnie umowy ramowe podzielone na wiele części, coraz częściej prowadzone przez jednostki zakupujące, a nie przez pojedyncze szpitale. We Francji UniHA to krajowa grupa zakupowa szpitali, a Resah to centralna jednostka zakupująca otwarta dla instytucji zamawiających z sektora ochrony zdrowia, medyczno-społecznego i społecznego. W Anglii NHS Supply Chain pozyskuje i dostarcza produkty dla jednostek NHS (NHS trusts).

Jak działa dystrybucja

To, kto wygrywa, zależy od produktu. W przypadku sprzętu inwestycyjnego producenci często sprzedają bezpośrednio przez lokalną spółkę zależną albo wyłącznego wyspecjalizowanego dealera. W przypadku materiałów eksploatacyjnych zwycięzcami często są hurtownie i dystrybutorzy zaopatrzenia szpitalnego: łączą wielu producentów w jednym katalogu, utrzymują zapasy blisko szpitali, dostarczają towar aż na oddziały i prowadzą obsługę przetargową w setkach części. Jednostki zakupujące mogą też same prowadzić logistykę i zawierać umowy bezpośrednio z producentami na produkty kupowane w dużych ilościach.

Dla producenta materiałów eksploatacyjnych lub mebli medycznych realną drogą jest dystrybutor, który już ma części zamówień w szpitalach lub jednostkach zakupujących w kraju docelowym. Ogłoszenia o udzieleniu zamówienia w TED podają tych zwycięzców i pokazują kategorię, więc dystrybutor, który regularnie wygrywa części na opatrunki czy rękawice w całym regionie, jest widoczny w publicznie dostępnych ogłoszeniach. Cresques wykorzystuje te dowody, by pokazać, kto i gdzie sprzedaje daną kategorię; nie pomaga w składaniu ofert.

Czego oczekują dystrybutorzy

Dystrybutorzy medyczni ponoszą odpowiedzialność regulacyjną za to, co wprowadzają do obrotu, dlatego ich pierwsze pytania dotyczą zgodności:

• Oznakowania CE zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 (rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych, MDR), wraz z deklaracją zgodności UE, certyfikatem jednostki notyfikowanej, jeśli wymaga tego klasa wyrobu, oraz dokumentacją techniczną potrzebną do udziału w przetargu. Starszy wyrób z ważnym certyfikatem wydanym na podstawie dawnych dyrektyw może pozostać na rynku do 31 grudnia 2027 r. (klasa III i wyroby implantowane klasy IIb) lub do 31 grudnia 2028 r. (pozostałe wyroby klasy IIb, klasa IIa, wyroby klasy I sterylne lub z funkcją pomiarową), z zastrzeżeniem określonych warunków (rozporządzenie (UE) 2023/607). Wyroby do diagnostyki in vitro, takie jak zestawy diagnostyczne i probówki na materiał biologiczny, podlegają zamiast tego rozporządzeniu (UE) 2017/746, z terminami przejściowymi w latach 2027–2029 zależnie od klasy (rozporządzenie (UE) 2024/1860). Od 10 stycznia 2025 r. producent musi też z wyprzedzeniem informować o przerwie w dostawach, która mogłaby poważnie zaszkodzić pacjentom (art. 10a).
• Niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu (UDI) i oznakowania w lokalnym języku, instrukcji używania oraz danych rejestracyjnych, które dystrybutor musi przechowywać.
• Procedury obserwacji (vigilance) i wycofywania z rynku, na której dystrybutor może polegać, ze wskazaną osobą kontaktową.
• Dowodów, które zamawiający może ocenić: danych klinicznych lub wykazania równoważności, jeśli to istotne, sprawozdań z badań, informacji o zrównoważonym rozwoju i szczegółów opakowań.
• Ciągłości dostaw: szpitalom nie mogą skończyć się zapasy, więc dystrybutor zapyta o moce produkcyjne, alternatywnych dostawców surowców i czasy realizacji, zanim powierzy Ci część zamówienia.
• Próbek do oceny przez personel medyczny i gotowości do wsparcia szkoleń produktowych na oddziałach.

W Wielkiej Brytanii (Great Britain) MHRA obecnie dopuszcza do obrotu na rynku brytyjskim wyroby z oznakowaniem CE na podstawie rozwiązań przejściowych obowiązujących do połowy 2028 r. lub połowy 2030 r., w zależności od wyrobu i przepisów UE, z którymi jest zgodny, a w okresie od 16 lutego do 10 kwietnia 2026 r. prowadziła konsultacje w sprawie bezterminowego uznawania wyrobów z oznakowaniem CE; według stanu na październik 2026 r. wynik nie został opublikowany, więc nadal obowiązują obecne terminy. Brytyjski dystrybutor będzie oczekiwał, że wiesz, który termin dotyczy Twojego produktu.

Od których rynków zacząć

Francja. Krajowe grupy zakupowe (UniHA, Resah) oraz regionalne grupy szpitali, obsługiwane przez uznanych dystrybutorów. Według wytycznych CNIL e-mail B2B na ogólny adres firmy (info@, contact@) nie wymaga zgody, więc pierwszy kontakt mailowy z załączoną dokumentacją regulacyjną jest praktycznym rozwiązaniem.

Niemcy. Rynek szpitalny ze spółdzielniami zakupowymi i gęstą siecią dystrybutorów. Reklama e-mailowa bez uprzedniej wyraźnej zgody jest niezgodna z prawem; korzystaj z listów, targów medycznych i rekomendacji.

Wielka Brytania i Irlandia. NHS Supply Chain to centralna droga do jednostek NHS w Anglii, a ogłoszenia o udzieleniu zamówień powyżej progów pojawiają się w Find a Tender, a nie w TED. Niezamówiony e-mail do firm jest dozwolony, jeśli podasz tożsamość nadawcy i umożliwisz rezygnację. Irlandia pozostaje w reżimie unijnym, a jej ogłoszenia trafiają do TED.

Holandia. Szpitale kupują samodzielnie i przez spółdzielnie zakupowe, z wysokimi oczekiwaniami co do zrównoważonego rozwoju i danych. Niezamówiony e-mail handlowy wymaga uprzedniej zgody, także od firm; zacznij od listu, targów albo rekomendacji.

Kraje nordyckie. Regionalne organy ochrony zdrowia prowadzą duże skonsolidowane przetargi i publikują ogłoszenia o udzieleniu zamówienia w TED (Norwegia w ramach EOG). Przed pierwszą wiadomością sprawdź przepisy każdego kraju dotyczące e-maili handlowych.