Sprzedaż w UE z Chin: osoba odpowiedzialna, oznakowanie CE i droga przez dystrybutora

Producent z Chin kontynentalnych, który szuka europejskich dystrybutorów, zwykle zaczyna od produktu i ceny. Europejscy kupujący najpierw zadają trzy inne pytania: czy produkt ma właściwe oznakowanie zgodności, kto w UE za niego odpowiada i czy dokumenty są w języku lokalnym? Ten artykuł wyjaśnia przepisy stojące za tymi pytaniami oraz jeden środek, który dotyczy wyłącznie chińskich dostawców na jednym rynku: przetargów publicznych na wyroby medyczne.

W skrócie: wiele produktów przemysłowych, elektrycznych i konsumenckich wymaga oznakowania CE, a produkty objęte głównymi aktami dotyczącymi CE, podobnie jak produkty konsumenckie, potrzebują podmiotu gospodarczego mającego siedzibę w UE, który odpowiada za produkt przed organami. Wyroby medyczne wymagają upoważnionego przedstawiciela w UE. Od 30 czerwca 2025 r. unijne przetargi publiczne na wyroby medyczne (CPV 33100000–33199000) o szacunkowej wartości 5 mln EUR lub więcej wykluczają oferty firm pochodzących z Chin i ograniczają wyroby pochodzenia chińskiego do 50% wartości zamówienia, z wąskimi wyjątkami. Środek ten nie dotyczy sprzedaży prywatnej ani mniejszych przetargów. Wielu producentów spoza UE sprzedaje przez unijnego dystrybutora, który importuje produkt, utrzymuje zapas, zapewnia dokumentację i serwis.

To nie jest porada prawna; sprawdź przepisy dotyczące swojego produktu z doradcą ds. zgodności.

1. Oznakowanie CE: producent bierze odpowiedzialność

Unijne prawo dotyczące wielu produktów nieżywnościowych, od zabawek po maszyny, opiera się na nowych ramach prawnych przyjętych w 2008 r. Komisja opisuje je jako trzy akty: rozporządzenie (WE) nr 765/2008, decyzję nr 768/2008/WE i rozporządzenie (UE) 2019/1020.

Zgodnie z art. 30 rozporządzenia nr 765/2008 oznakowanie CE może umieszczać wyłącznie producent lub jego upoważniony przedstawiciel i tylko na produktach, dla których przewidują je przepisy UE. Umieszczając je, „producent wskazuje, że przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność produktu” ze wszystkimi mającymi zastosowanie wymaganiami. Każdy rodzaj produktu ma własny akt z własnymi wymaganiami.

Obowiązki ma także importer. Zgodnie z przepisami wzorcowymi w załączniku I, art. R4 decyzji nr 768/2008/WE musi sprawdzić, czy przeprowadzono ocenę zgodności, czy istnieje dokumentacja techniczna i czy produkt nosi oznakowanie. Musi dodać własną nazwę i adres oraz zapewnić instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa „w języku łatwo zrozumiałym” w kraju sprzedaży. Europejski importer zapyta więc o Twoją dokumentację techniczną, zanim złoży zamówienie.

2. Podmiot gospodarczy w UE, także przy sprzedaży online

Art. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów stosuje się od 16 lipca 2021 r. Produkt objęty tym artykułem „można wprowadzić do obrotu, tylko jeżeli istnieje podmiot gospodarczy mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii”, który za niego odpowiada. Tym podmiotem może być:

• producent mający siedzibę w UE;
• importer, jeśli producent nie ma siedziby w UE;
• upoważniony przedstawiciel z pisemnym pełnomocnictwem od producenta;
• dostawca usług realizacji zamówień w UE, jeśli żaden z pozostałych nie istnieje.

Podmiot ten przechowuje deklarację zgodności i dokumentację techniczną do dyspozycji organów, informuje je o zagrożeniach i współpracuje przy działaniach naprawczych. Jego nazwa i adres pocztowy muszą znaleźć się na produkcie, opakowaniu, paczce albo w dokumencie towarzyszącym (art. 4 ust. 3 i 4).

Art. 4 ust. 5 wymienia objęte akty, w tym dotyczące wyrobów budowlanych, środków ochrony indywidualnej, maszyn, sprzętu niskonapięciowego, kompatybilności elektromagnetycznej, urządzeń radiowych, zabawek, RoHS i ekoprojektu. Sprzedaż online jest objęta: zgodnie z art. 6 produkt oferowany online uznaje się za udostępniony na rynku UE, jeśli oferta jest skierowana do użytkowników końcowych w UE.

3. Produkty konsumenckie: osoba odpowiedzialna według GPSR

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/988 w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSR) stosuje się od 13 grudnia 2024 r. Art. 16 rozszerza ten sam wymóg na produkty konsumenckie: produkt „nie może być wprowadzany do obrotu, chyba że istnieje podmiot gospodarczy mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii” odpowiedzialny za zadania z art. 4 ust. 3 rozporządzenia 2019/1020. Osoba odpowiedzialna regularnie sprawdza też, czy produkt odpowiada dokumentacji i przepisom o oznakowaniu, a jej adres pocztowy i elektroniczny muszą być podane wraz z produktem.

Przy sprzedaży online art. 19 wymaga, by każda oferta podawała nazwę i dane kontaktowe producenta, osobę odpowiedzialną w UE, jeśli producent jest spoza UE, zdjęcie i dane identyfikujące produkt oraz ewentualne ostrzeżenia w języku lokalnym. Art. 22 nakłada obowiązki na internetowe platformy handlowe. Muszą one zaprojektować interfejs tak, by przedsiębiorcy mogli wprowadzić te informacje przy każdej ofercie, oraz wykonywać nakazy organów usunięcia ofert niebezpiecznych produktów w ciągu dwóch dni roboczych. Nasz przewodnik po osobie odpowiedzialnej według GPSR omawia możliwości szczegółowo.

4. Wyroby medyczne: upoważniony przedstawiciel

Wyroby medyczne mają własny reżim. Art. 11 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) stanowi, że jeśli producent nie ma siedziby w państwie członkowskim, wyrób „może zostać wprowadzany do obrotu w Unii wyłącznie wtedy, gdy producent wyznaczy jednego upoważnionego przedstawiciela”. Pełnomocnictwo musi zostać przyjęte na piśmie; przedstawiciel weryfikuje i przechowuje dokumentację oraz zajmuje się rejestracją. Jeśli producent nie wypełnił swoich obowiązków, przedstawiciel odpowiada za wadliwe wyroby solidarnie z producentem (art. 11 ust. 5).

Zgodnie z art. 10 ust. 11 etykieta i instrukcja muszą być w urzędowym języku lub językach UE wybranych przez państwo członkowskie, w którym wyrób trafia do użytkownika lub pacjenta.

5. Chemikalia w produkcie: REACH

REACH, czyli rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów, wymaga rejestracji substancji produkowanej lub importowanej w ilości 1 tony rocznie lub więcej (art. 6). Rejestracji powyżej 1 tony mogą wymagać także substancje przeznaczone do uwalniania z wyrobów (art. 7). Zwykle rejestruje unijny importer. Art. 8 pozwala producentowi spoza UE wyznaczyć w UE „wyłącznego przedstawiciela”, który zamiast importera wypełnia jego obowiązki. Ma to znaczenie głównie dla dostawców chemikaliów, mieszanin lub wyrobów uwalniających substancje; zapytaj swojego importera.

6. Przetargi publiczne na wyroby medyczne: środek IZM

To jedyny przepis w tym artykule dotyczący konkretnie Chin.

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym 20 czerwca 2025 r. i weszło w życie dziesiątego dnia po publikacji, 30 czerwca 2025 r. To pierwszy środek przyjęty na podstawie Instrumentu Zamówień Międzynarodowych (IZM, ang. International Procurement Instrument, IPI), czyli rozporządzenia (UE) 2022/1031.

Co ogranicza. Art. 1 wyklucza oferty złożone „przez wszystkich wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej” we wszystkich unijnych postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego na wyroby medyczne objęte kodami CPV od 33100000 do 33199000 o szacunkowej wartości 5 000 000 EUR lub większej, bez VAT. To grupa CPV „Urządzenia medyczne”.

Limity zawartości pochodzenia chińskiego. Art. 2 stosuje do tych postępowań art. 8 rozporządzenia IZM. Wybrany oferent dowolnego pochodzenia musi zapewnić, by przez cały okres realizacji umowy towary pochodzące z Chin stanowiły nie więcej niż 50% całkowitej wartości zamówienia. Nie może też powierzyć podwykonawcom pochodzącym z Chin więcej niż 50% wartości zamówienia. Jeśli tego nie dotrzyma, musi zapłacić opłatę w wysokości od 10% do 30% wartości zamówienia. Pochodzenie firmy ustala się według art. 3 rozporządzenia IZM: według miejsca, w którym jest zarejestrowana i prowadzi rzeczywistą działalność gospodarczą, a w przeciwnym razie według tego, kto ją kontroluje. Wykluczona jest też grupa oferentów z członkiem pochodzącym z Chin, chyba że jego udział stanowi mniej niż 15% wartości oferty i nie jest on niezbędny do spełnienia w większości kryterium kwalifikacji. Pochodzenie wyrobów ustala się według przepisów celnych, tj. art. 60 unijnego kodeksu celnego. Zapytaj doradcę, czy Twoja oferta jest objęta środkiem.

Wyjątki. Zamawiający może zdecydować o niestosowaniu środka, jeśli wymagania spełniają wyłącznie oferty pochodzenia chińskiego, albo z nadrzędnych względów interesu publicznego, takich jak zdrowie publiczne (art. 9 rozporządzenia IZM).

Okres obowiązywania. Zgodnie z art. 6 ust. 11 rozporządzenia IZM środek wygasa pięć lat po wejściu w życie, czyli w czerwcu 2030 r., chyba że po przeglądzie zostanie przedłużony o pięć lat, zmieniony lub zastąpiony. Może też zostać wycofany lub zawieszony. Od 4 września do 27 listopada 2026 r. Komisja prowadzi konsultacje w sprawie pierwszego przeglądu samego rozporządzenia IZM i zapowiedziała, że weźmie pod uwagę także ten środek.

Czego nie obejmuje. Zakupy podmiotów prywatnych, które nie są instytucjami zamawiającymi, np. dystrybutorów kupujących towar na stan, nie są objęte. Przetargi poniżej 5 mln EUR nie są objęte; motywy samego rozporządzenia szacują, że ok. 96% unijnych postępowań na wyroby medyczne zarejestrowanych w TED w latach 2017–2022 było poniżej tego progu, choć stanowiły tylko ok. 41% łącznej wartości. Farmaceutyki (CPV 336), produkty do pielęgnacji ciała (CPV 337), sprzęt laboratoryjny i wszystkie inne sektory produktów nie są objęte. Umowy udzielane na podstawie umowy ramowej są wyłączone ze środka na mocy art. 6 ust. 5 rozporządzenia IZM, choć obowiązki dotyczące 50% nadal mają zastosowanie do takich umów powyżej unijnych progów zamówień, jeśli sama umowa ramowa podlegała środkowi (art. 8 ust. 1). Środek nie zmienia oznakowania CE, certyfikacji według MDR ani ceł.

7. Subsydia zagraniczne w bardzo dużych przetargach

Rozporządzenie (UE) 2022/2560 w sprawie subsydiów zagranicznych zakłócających rynek wewnętrzny nie dotyczy konkretnie Chin: ma zastosowanie do każdego oferenta, z UE lub spoza niej, który otrzymuje wkłady finansowe od państw trzecich. W postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego o szacunkowej wartości 250 mln EUR lub większej oferent musi zgłosić zagraniczne wkłady finansowe, jeśli on sam, wraz ze spółkami holdingowymi, spółkami zależnymi bez autonomii handlowej oraz głównymi podwykonawcami i dostawcami w tym przetargu, otrzymał w ciągu poprzednich trzech lat 4 mln EUR lub więcej od jednego państwa trzeciego. Jeśli zamówienie podzielono na części, części, na które składana jest oferta, również muszą osiągnąć 125 mln EUR (art. 28). W postępowaniu o wartości 250 mln EUR lub większej, w którym wkłady pozostają poniżej 4 mln EUR na państwo, oferent wymienia je zamiast tego w oświadczeniu (art. 29).

8. Sprawdź cła antydumpingowe, zanim podasz cenę

Niektóre produkty z niektórych krajów są objęte przy imporcie do UE cłami antydumpingowymi lub wyrównawczymi. Płaci je importer, stawki mogą się różnić w zależności od firmy, a środki zwykle wygasają po pięciu latach, chyba że wszczęto przegląd wygaśnięcia.

Aby to sprawdzić, najpierw ustal właściwy kod produktu. Następnie otwórz My Trade Assistant w Access2Markets, wpisz Chiny jako „country from”, kraj UE jako „country to” oraz kod i odczytaj obowiązujące cła. Unijna baza taryfowa TARIC wymienia cła antydumpingowe, wyrównawcze i ochronne jako środki przypisane do każdego kodu. Jeśli klasyfikacja jest niepewna, importer może wystąpić do organów celnych o wiążącą informację taryfową (WIT), która daje pewność prawną co do kodu.

9. Praktyczna droga: europejski dystrybutor

Te przepisy wyjaśniają, dlaczego wielu producentów spoza UE sprzedaje przez unijnego dystrybutora. Dystrybutor, który importuje Twoje towary, staje się importerem, a importer spełnia wymogi unijnego podmiotu gospodarczego według rozporządzenia 2019/1020 i GPSR; określ w umowie, kto co robi. W przypadku wyrobów medycznych nadal potrzebujesz upoważnionego przedstawiciela według MDR. Dystrybutor utrzymuje zapas w UE, więc terminy dostaw mogą dorównać lokalnym konkurentom. Zapewnia dokumenty w języku lokalnym, obsługuje zwroty, części zamienne i serwis posprzedażowy.

Przetargi publiczne pokazują ten sam wzorzec. W analizie Cresques ogłoszeń o udzieleniu zamówień na dostawy opublikowanych w TED od 2 listopada 2023 r. do 30 października 2026 r. 95,2% wygranych w zamówieniach zamawiających z Niemiec przypadło firmom zarejestrowanym w Niemczech, a 98,7% wygranych w zamówieniach zamawiających z Polski — firmom zarejestrowanym w Polsce. „Wygrana” to tu jeden zwycięzca w jednej części zamówienia, a kraj zwycięzcy to kraj rejestracji podany w ogłoszeniu (metodologia). To dwa przykłady. Wielu zwycięzców sprzedaje produkty wytwarzane gdzie indziej, ale zamawiający zawierają umowy z dostawcą zarejestrowanym lokalnie. To właśnie tego dostawcę warto znaleźć jako partnera.

Przed pierwszą rozmową sprawdź legalną drogę kontaktu z dystrybutorem: na przykład w Niemczech i w Polsce pierwszy e-mail marketingowy wymaga uprzedniej zgody odbiorcy, także gdy odbiorcą jest firma (przepisy kraj po kraju). Potem przygotuj dokumenty, o które zapyta, wymienione w poradniku czego dystrybutor oczekuje od nowego dostawcy.

Lista kontrolna

1. Ustal wszystkie akty UE mające zastosowanie do Twojego produktu (przepisy dotyczące CE, GPSR, MDR, REACH) i przeprowadź ocenę zgodności, przygotuj dokumentację techniczną i deklarację zgodności.
2. Zdecyduj, kto będzie Twoim podmiotem gospodarczym w UE: importujący dystrybutor, upoważniony przedstawiciel z pisemnym pełnomocnictwem czy Twoja własna spółka w UE. W przypadku wyrobów medycznych wyznacz jednego upoważnionego przedstawiciela zgodnie z art. 11 MDR.
3. Umieść nazwę, adres pocztowy i adres elektroniczny tego podmiotu na produkcie, opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym; w ofertach online podaj dane wymagane przez art. 19 GPSR.
4. Przetłumacz etykiety, instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa na język urzędowy każdego kraju docelowego.
5. Sprawdź w Access2Markets i TARIC, czy Twój kod produktu jest objęty cłami antydumpingowymi lub innymi; jeśli kod jest niepewny, wystąp o wiążącą informację taryfową.
6. Jeśli dostarczasz wyroby medyczne do przetargów publicznych, sprawdź, czy przetarg ma wartość 5 mln EUR lub więcej i dotyczy CPV 33100000–33199000, oraz co środek IZM oznacza dla Twojej oferty i oferty Twojego dystrybutora.
7. Przy przetargach o wartości 250 mln EUR lub większej sprawdź obowiązek zgłoszenia subsydiów zagranicznych.
8. Wybierz dystrybutorów, którzy już dostarczają Twoją kategorię w kraju docelowym, i sprawdź tam legalną drogę pierwszego kontaktu.
9. Uzgodnij w umowie dystrybucyjnej zapas, serwis posprzedażowy, części zamienne i rolę podmiotu gospodarczego.

Gdzie pomaga Cresques

Cresques pokazuje, które firmy wygrały publiczne zamówienia na dostawy w Twojej kategorii produktów w wybranym kraju UE, wraz z ogłoszeniami o udzieleniu zamówienia stojącymi za każdą nazwą. Gdy otwierasz profil firmy, Cresques bada, czy jest to niezależny dystrybutor, producent czy własna spółka zależna producenta, cytując jej własną stronę internetową i rejestry. Podaje, czy pierwszy e-mail biznesowy jest w danym kraju legalny, i przygotowuje pierwszą wiadomość w języku lokalnym. Plan Free obejmuje jedną mapę rynku.