Aus China in die EU verkaufen: verantwortliche Person, CE-Kennzeichnung, Distributoren

Ein Hersteller in Festlandchina, der europäische Distributoren sucht, beginnt meist mit dem Produkt und dem Preis. Europäische Einkäufer stellen zuerst drei andere Fragen: Trägt das Produkt die richtige Konformitätskennzeichnung, wer in der EU ist dafür verantwortlich, und liegen die Unterlagen in der Landessprache vor? Dieser Artikel erklärt die Regeln hinter diesen Fragen und eine Maßnahme, die nur für chinesische Anbieter in einem einzigen Markt gilt: öffentliche Ausschreibungen für Medizinprodukte.

Einfach gesagt: Viele Industrie-, Elektro- und Verbraucherprodukte brauchen eine CE-Kennzeichnung, und Produkte, die unter die wichtigsten CE-Rechtsakte fallen, sowie Verbraucherprodukte brauchen einen in der EU niedergelassenen Wirtschaftsakteur, der gegenüber den Behörden für das Produkt einsteht. Medizinprodukte brauchen einen Bevollmächtigten in der EU. Seit dem 30. Juni 2025 schließen öffentliche Ausschreibungen in der EU für Medizinprodukte (CPV 33100000–33199000) mit einem geschätzten Wert von 5 Mio. € oder mehr Angebote von Unternehmen mit Ursprung in China aus und begrenzen Geräte chinesischen Ursprungs auf 50 % des Auftragswerts, mit engen Ausnahmen. Diese Maßnahme gilt nicht für private Verkäufe oder kleinere Ausschreibungen. Viele Hersteller außerhalb der EU verkaufen über einen EU-Distributor, der das Produkt importiert, lagert, dokumentiert und betreut.

Dies ist keine Rechtsberatung; prüfen Sie die Regeln für Ihr Produkt mit einer Compliance-Beraterin oder einem Compliance-Berater.

1. CE-Kennzeichnung: Der Hersteller übernimmt die Verantwortung

Das EU-Produktrecht für viele Non-Food-Waren, von Spielzeug bis zu Maschinen, beruht auf dem 2008 verabschiedeten neuen Rechtsrahmen (New Legislative Framework). Die Kommission beschreibt ihn als drei Rechtsakte: die Verordnung (EG) Nr. 765/2008, den Beschluss Nr. 768/2008/EG und die Verordnung (EU) 2019/1020.

Nach Artikel 30 der Verordnung 765/2008 darf die CE-Kennzeichnung nur vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten angebracht werden, und nur auf Produkten, für die EU-Rechtsvorschriften sie vorsehen. Mit der Anbringung gibt der Hersteller an, „dass er die Verantwortung für die Konformität des Produkts“ mit allen geltenden Anforderungen übernimmt. Jede Produktart hat ihren eigenen Rechtsakt mit eigenen Anforderungen.

Auch der Einführer hat Pflichten. Nach den Musterbestimmungen in Anhang I Artikel R4 des Beschlusses 768/2008 muss er prüfen, ob das Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde, die technischen Unterlagen vorliegen und das Produkt die Kennzeichnung trägt. Er muss seinen eigenen Namen und seine Anschrift angeben und Anleitungen und Sicherheitsinformationen in einer Sprache beifügen, die im Verkaufsland leicht verstanden werden kann. Ein europäischer Importeur wird Sie deshalb nach Ihrer technischen Dokumentation fragen, bevor er bestellt.

2. Ein Wirtschaftsakteur in der EU, auch beim Online-Verkauf

Artikel 4 der Marktüberwachungsverordnung, der Verordnung (EU) 2019/1020 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten, gilt seit dem 16. Juli 2021. Ein Produkt, das unter diesen Artikel fällt, darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es einen in der Union niedergelassenen Wirtschaftsakteur gibt, der dafür verantwortlich ist. Dieser Wirtschaftsakteur kann sein:

• ein in der EU niedergelassener Hersteller;
• ein Einführer, wenn der Hersteller nicht in der EU niedergelassen ist;
• ein Bevollmächtigter mit schriftlichem Auftrag des Herstellers;
• ein Fulfilment-Dienstleister in der EU, wenn keiner der anderen vorhanden ist.

Der Wirtschaftsakteur hält die Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen für die Behörden bereit, informiert sie über Risiken und wirkt bei Korrekturmaßnahmen mit. Sein Name und seine Postanschrift müssen auf dem Produkt, seiner Verpackung, dem Paket oder einem Begleitdokument stehen (Artikel 4 Absätze 3 und 4).

Artikel 4 Absatz 5 nennt die erfassten Rechtsakte, darunter jene über Bauprodukte, persönliche Schutzausrüstung, Maschinen, Niederspannungsgeräte, elektromagnetische Verträglichkeit, Funkanlagen, Spielzeug, RoHS und Ökodesign. Online-Verkäufe sind eingeschlossen: Nach Artikel 6 gilt ein online angebotenes Produkt als auf dem EU-Markt bereitgestellt, wenn sich das Angebot an Endnutzer in der EU richtet.

3. Verbraucherprodukte: die verantwortliche Person nach der GPSR

Die Verordnung (EU) 2023/988 über die allgemeine Produktsicherheit (GPSR) gilt seit dem 13. Dezember 2024. Artikel 16 erstreckt dieselbe Anforderung auf Verbraucherprodukte: Ein Produkt darf nicht in Verkehr gebracht werden, wenn es keinen in der Union niedergelassenen Wirtschaftsakteur gibt, der für die Aufgaben nach Artikel 4 Absatz 3 der Verordnung 2019/1020 verantwortlich ist. Die verantwortliche Person prüft außerdem regelmäßig, ob das Produkt seinen Unterlagen und den Kennzeichnungsvorschriften entspricht, und ihre Post- und elektronische Anschrift muss beim Produkt angegeben sein.

Für Online-Verkäufe verlangt Artikel 19, dass jedes Angebot den Namen und die Kontaktdaten des Herstellers, die verantwortliche Person in der EU, wenn der Hersteller außerhalb der EU sitzt, ein Bild und Angaben zur Identifizierung des Produkts sowie etwaige Warnhinweise in der Landessprache zeigt. Artikel 22 legt Online-Marktplätzen Pflichten auf. Sie müssen ihre Oberfläche so gestalten, dass Unternehmer diese Angaben für jedes Angebot eintragen können, und sie müssen behördliche Anordnungen zur Entfernung von Angeboten gefährlicher Produkte innerhalb von zwei Arbeitstagen umsetzen. Unser Leitfaden zur verantwortlichen Person nach der GPSR behandelt die Möglichkeiten ausführlicher.

4. Medizinprodukte: ein Bevollmächtigter

Für Medizinprodukte gilt ein eigenes Regelwerk. Nach Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) darf ein Produkt, dessen Hersteller nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassen ist, nur dann in der Union in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller einen einzigen Bevollmächtigten benennt. Das Mandat muss schriftlich angenommen werden; der Bevollmächtigte prüft und verwahrt die Unterlagen und kümmert sich um die Registrierung. Hat der Hersteller seine Pflichten nicht erfüllt, haftet der Bevollmächtigte für fehlerhafte Produkte gesamtschuldnerisch mit dem Hersteller (Artikel 11 Absatz 5).

Nach Artikel 10 Absatz 11 müssen Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in der oder den Amtssprachen der Union vorliegen, die der Mitgliedstaat festlegt, in dem das Produkt den Anwender oder Patienten erreicht.

5. Chemikalien in Ihrem Produkt: REACH

REACH, die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, verlangt die Registrierung eines Stoffes, der in Mengen von 1 Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt wird (Artikel 6). Stoffe, die aus Erzeugnissen freigesetzt werden sollen, können ebenfalls ab 1 Tonne registrierungspflichtig sein (Artikel 7). Normalerweise registriert der EU-Importeur. Artikel 8 erlaubt einem Hersteller außerhalb der EU, stattdessen einen „Alleinvertreter“ in der EU zu benennen, der die Pflichten des Importeurs erfüllt. Das betrifft vor allem Lieferanten von Chemikalien, Gemischen oder Erzeugnissen, die Stoffe freisetzen; fragen Sie Ihren Importeur.

6. Öffentliche Ausschreibungen für Medizinprodukte: die IPI-Maßnahme

Das ist die einzige Regel in diesem Artikel, die speziell China betrifft.

Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1197 der Kommission vom 19. Juni 2025 wurde am 20. Juni 2025 im Amtsblatt veröffentlicht und trat am zehnten Tag nach der Veröffentlichung, dem 30. Juni 2025, in Kraft. Sie ist die erste Maßnahme nach dem Instrument betreffend das internationale Beschaffungswesen (International Procurement Instrument, IPI), der Verordnung (EU) 2022/1031.

Was sie beschränkt. Artikel 1 schließt Angebote aller Wirtschaftsteilnehmer mit Ursprung in der Volksrepublik China in allen öffentlichen Vergabeverfahren der EU für Medizinprodukte unter den CPV-Codes 33100000 bis 33199000 mit einem geschätzten Wert von 5.000.000 € oder mehr ohne Mehrwertsteuer aus. Das ist die CPV-Gruppe „Medizinische Geräte“.

Grenzen für Inhalte chinesischen Ursprungs. Artikel 2 wendet Artikel 8 der IPI-Verordnung auf diese Verfahren an. Ein erfolgreicher Bieter beliebigen Ursprungs muss sicherstellen, dass Waren mit Ursprung in China während der Vertragslaufzeit nicht mehr als 50 % des gesamten Auftragswerts ausmachen. Er darf außerdem nicht mehr als 50 % des Auftragswerts als Unteraufträge an Wirtschaftsteilnehmer chinesischen Ursprungs vergeben. Hält er das nicht ein, muss er eine anteilige Strafgebühr von 10 % bis 30 % des Auftragswerts zahlen. Der Ursprung eines Unternehmens richtet sich nach Artikel 3 der IPI-Verordnung: dort, wo es gegründet ist und eine wesentliche Geschäftstätigkeit ausübt, andernfalls danach, wer es kontrolliert. Eine Bietergemeinschaft mit einem Mitglied chinesischen Ursprungs ist ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, dieses Mitglied macht weniger als 15 % des Angebotswerts aus und wird nicht benötigt, um den Großteil eines Eignungskriteriums zu erfüllen. Der Ursprung der Geräte richtet sich nach den Zollvorschriften in Artikel 60 des Zollkodex der Union. Fragen Sie eine Beraterin oder einen Berater, ob Ihr Angebot betroffen ist.

Ausnahmen. Ein Auftraggeber kann beschließen, die Maßnahme nicht anzuwenden, wenn nur Angebote chinesischen Ursprungs die Anforderungen erfüllen, oder aus zwingenden Gründen des öffentlichen Interesses wie der öffentlichen Gesundheit (Artikel 9 der IPI-Verordnung).

Geltungsdauer. Nach Artikel 6 Absatz 11 der IPI-Verordnung läuft eine Maßnahme fünf Jahre nach ihrem Inkrafttreten aus, also im Juni 2030, sofern sie nicht nach einer Überprüfung um fünf Jahre verlängert, angepasst oder ersetzt wird. Sie kann auch zurückgenommen oder ausgesetzt werden. Vom 4. September bis zum 27. November 2026 führt die Kommission eine Konsultation zur ersten Überprüfung der IPI-Verordnung selbst durch und hat erklärt, dass sie diese Maßnahme dabei berücksichtigen wird.

Was sie nicht erfasst. Käufe privater Abnehmer, die keine öffentlichen Auftraggeber sind, etwa Distributoren, die Lagerware kaufen, sind nicht betroffen. Ausschreibungen unter 5 Mio. € sind nicht betroffen; nach den eigenen Erwägungsgründen der Verordnung lagen etwa 96 % der in TED in den Jahren 2017–2022 erfassten EU-Verfahren für Medizinprodukte unter diesem Schwellenwert, auch wenn sie nur etwa 41 % des Gesamtwerts ausmachten. Arzneimittel (CPV 336), Körperpflegeprodukte (CPV 337), Laborgeräte und alle anderen Produktbereiche sind nicht erfasst. Aufträge auf der Grundlage einer Rahmenvereinbarung sind nach Artikel 6 Absatz 5 der IPI-Verordnung von der Maßnahme ausgenommen, wobei die 50-%-Pflichten für solche Aufträge oberhalb der EU-Vergabeschwellenwerte dennoch gelten, wenn die Rahmenvereinbarung selbst der Maßnahme unterlag (Artikel 8 Absatz 1). Sie ändert nichts an der CE-Kennzeichnung, der MDR-Zertifizierung oder den Zöllen.

7. Drittstaatliche Subventionen bei sehr großen Ausschreibungen

Die Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen betrifft nicht speziell China: Sie gilt für jeden Bieter, ob in der EU ansässig oder nicht, der finanzielle Zuwendungen aus Nicht-EU-Ländern erhält. In einem öffentlichen Vergabeverfahren mit einem geschätzten Wert von 250 Mio. € oder mehr muss ein Bieter drittstaatliche finanzielle Zuwendungen anmelden, wenn er zusammen mit seinen Holdinggesellschaften, seinen Tochtergesellschaften ohne kommerzielle Eigenständigkeit und seinen Hauptunterauftragnehmern und Hauptlieferanten in der Ausschreibung in den vorangegangenen drei Jahren 4 Mio. € oder mehr von einem einzelnen Nicht-EU-Land erhalten hat. Ist der Auftrag in Lose aufgeteilt, müssen die Lose, auf die geboten wird, zudem 125 Mio. € erreichen (Artikel 28). In einem Verfahren ab 250 Mio. €, bei dem die Zuwendungen je Land unter 4 Mio. € bleiben, führt der Bieter sie stattdessen in einer Erklärung auf (Artikel 29).

8. Prüfen Sie Antidumpingzölle, bevor Sie einen Preis nennen

Für manche Produkte aus manchen Ländern fallen bei der Einfuhr in die EU Antidumping- oder Ausgleichszölle an. Der Importeur zahlt sie, die Sätze können je Unternehmen unterschiedlich sein, und Maßnahmen laufen normalerweise nach fünf Jahren aus, sofern keine Auslaufüberprüfung eingeleitet wird.

Ermitteln Sie zuerst den richtigen Warencode. Öffnen Sie dann My Trade Assistant auf Access2Markets, geben Sie China als „country from“, das EU-Land als „country to“ und den Code ein und lesen Sie die anwendbaren Zölle ab. Die EU-Zolltarifdatenbank TARIC führt Antidumping-, Ausgleichs- und Schutzzölle als Maßnahmen zu jedem Code auf. Ist die Einreihung unsicher, kann der Importeur beim Zoll eine verbindliche Zolltarifauskunft beantragen, die Rechtssicherheit über den Code gibt.

9. Der praktische Weg: ein europäischer Distributor

Diese Regeln erklären, warum viele Hersteller außerhalb der EU über einen EU-Distributor verkaufen. Der Distributor, der Ihre Waren einführt, wird zum Einführer, und ein Einführer gilt als EU-Wirtschaftsakteur nach der Verordnung 2019/1020 und der GPSR; legen Sie im Vertrag fest, wer was übernimmt. Für Medizinprodukte brauchen Sie trotzdem einen Bevollmächtigten nach der MDR. Der Distributor hält Lagerbestand in der EU, sodass die Lieferzeiten mit denen lokaler Wettbewerber mithalten können. Er stellt Unterlagen in der Landessprache bereit und übernimmt Rücksendungen, Ersatzteile und Kundendienst.

Öffentliche Ausschreibungen zeigen dasselbe Muster. In der Auswertung von Cresques der auf TED vom 2. November 2023 bis zum 30. Oktober 2026 veröffentlichten Zuschlagsbekanntmachungen für Lieferaufträge gingen 95,2 % der Zuschläge von Auftraggebern in Deutschland an in Deutschland registrierte Unternehmen und 98,7 % der Zuschläge von Auftraggebern in Polen an in Polen registrierte Unternehmen. Ein „Zuschlag“ ist hier ein Gewinner in einem Los, und das Land des Gewinners ist das Registrierungsland, wie in der Bekanntmachung angegeben (Methodik). Das sind zwei Beispiele. Viele Gewinner verkaufen Produkte, die anderswo hergestellt werden, aber die Auftraggeber schließen den Vertrag mit einem lokal registrierten Lieferanten. Dieser Lieferant ist der Partner, den Sie finden müssen.

Prüfen Sie vor dem ersten Gespräch den rechtmäßigen Weg, einen Distributor zu kontaktieren: In Deutschland und Polen zum Beispiel braucht eine erste Werbe-E-Mail die vorherige Einwilligung des Empfängers, auch bei Unternehmen (Regeln Land für Land). Bereiten Sie dann die Unterlagen vor, nach denen er fragen wird; sie sind aufgeführt in Was ein Distributor von einem neuen Lieferanten erwartet.

Checkliste

1. Ermitteln Sie jeden EU-Rechtsakt, der für Ihr Produkt gilt (CE-Rechtsvorschriften, GPSR, MDR, REACH), und schließen Sie Konformitätsbewertung, technische Unterlagen und Konformitätserklärung ab.
2. Legen Sie fest, wer Ihr EU-Wirtschaftsakteur sein wird: der einführende Distributor, ein Bevollmächtigter mit schriftlichem Auftrag oder Ihre eigene EU-Gesellschaft. Benennen Sie für Medizinprodukte einen einzigen Bevollmächtigten nach Artikel 11 MDR.
3. Bringen Sie Name, Postanschrift und elektronische Anschrift des Wirtschaftsakteurs auf Produkt, Verpackung oder Begleitdokument an; zeigen Sie bei Online-Angeboten die nach Artikel 19 GPSR erforderlichen Angaben.
4. Übersetzen Sie Kennzeichnung, Anleitungen und Sicherheitsinformationen in die Amtssprache jedes Ziellandes.
5. Prüfen Sie Ihren Warencode in Access2Markets und TARIC auf Antidumping- oder andere Zölle; beantragen Sie eine verbindliche Zolltarifauskunft, wenn der Code unsicher ist.
6. Wenn Sie Medizinprodukte für öffentliche Ausschreibungen liefern, prüfen Sie, ob eine Ausschreibung 5 Mio. € erreicht oder übersteigt und unter CPV 33100000–33199000 fällt, und was die IPI-Maßnahme für Ihr Angebot und das Ihres Distributors bedeutet.
7. Prüfen Sie bei Ausschreibungen ab 250 Mio. € die Anmeldung drittstaatlicher Subventionen.
8. Erstellen Sie eine Auswahlliste von Distributoren, die Ihre Kategorie im Zielland bereits liefern, und prüfen Sie dort den rechtmäßigen Erstkontaktweg.
9. Vereinbaren Sie Lagerbestand, Kundendienst, Ersatzteile und die Rolle des Wirtschaftsakteurs im Vertriebsvertrag.

Wo Cresques hilft

Cresques zeigt, welche Unternehmen in einem gewählten EU-Land öffentliche Lieferaufträge für Ihre Produktkategorie gewonnen haben, mit den Zuschlagsbekanntmachungen hinter jedem Namen. Wenn Sie ein Firmenprofil öffnen, recherchiert Cresques, ob es sich um einen unabhängigen Distributor, einen Hersteller oder die eigene Tochtergesellschaft eines Herstellers handelt, mit Zitaten von seiner eigenen Website und aus Registern. Cresques gibt an, ob eine erste geschäftliche E-Mail in diesem Land rechtmäßig ist, und entwirft eine erste Nachricht in der Landessprache. Der Tarif Free enthält eine Marktkarte.