中国制造商进入欧盟：责任人、CE 标志与经销商途径

希望寻找欧洲经销商的中国大陆制造商，通常从产品和价格谈起。而欧洲买方首先会问另外三个问题：产品是否带有正确的合格标志？在欧盟由谁对产品负责？资料是否使用当地语言？本文解释这些问题背后的规则，以及一项只在一个市场中适用于中国供应商的措施：医疗器械公共招标。

简单来说： 许多工业、电气和消费类产品需要 CE 标志；适用主要 CE 法规的产品以及消费品，需要有一家设立于欧盟境内、就该产品对主管机关负责的经济经营者。医疗器械需要一名欧盟授权代表。自 2025 年 6 月 30 日起，预估价值 500 万欧元及以上的欧盟医疗器械公共招标（CPV 33100000–33199000）排除原产于中国的公司的投标，并将原产于中国的器械限制在合同价值的 50% 以内，仅有范围很窄的例外。该措施不适用于面向私营买方的销售，也不适用于较小规模的招标。许多欧盟以外的制造商通过欧盟经销商销售，由经销商负责进口、备货、提供资料和售后服务。

本文不构成法律意见；请向合规顾问核实适用于您产品的规则。

1. CE 标志：由制造商承担责任

欧盟对许多非食品类商品（从玩具到机械）的产品法律，建立在 2008 年通过的“新立法框架”之上。欧盟委员会将其描述为三部法律：第 (EC) 765/2008 号条例、第 768/2008/EC 号决定和第 (EU) 2019/1020 号条例。

根据第 765/2008 号条例第 30 条，CE 标志只能由制造商或其授权代表加贴，并且只能加贴在欧盟立法规定须加贴该标志的产品上。加贴 CE 标志即表示“制造商表明其对产品的合格性承担责任”，即产品符合所有适用要求。每类产品都有各自的法规和要求。

进口商也负有义务。根据第 768/2008 号决定附件 I 第 R4 条的示范条款，进口商必须核实合格评定已经完成、技术文件存在且产品带有标志。进口商必须加注自己的名称和地址，并以销售国“易于理解的语言”提供说明和安全信息。因此，欧洲进口商在下单前会要求查看您的技术文件。

2. 欧盟境内的经济经营者，线上销售同样适用

《市场监督条例》（第 (EU) 2019/1020 号条例）第 4 条自 2021 年 7 月 16 日起适用。该条涵盖的产品“只有在有一家设立于欧盟境内的经济经营者”对其负责时，才能投放市场。该经营者可以是：

• 设立于欧盟境内的制造商；
• 制造商未设立于欧盟境内时的进口商；
• 持有制造商书面委托的授权代表；
• 上述各方均不存在时，欧盟境内的履约服务提供商。

该经营者须备存符合性声明和技术文件供主管机关查阅，向主管机关通报风险，并配合采取纠正措施。其名称和邮寄地址必须标注在产品、包装、包裹或随附文件上（第 4(3) 条和第 4(4) 条）。

第 4(5) 条列出了所涵盖的法规，包括建筑产品、个人防护装备、机械、低压设备、电磁兼容、无线电设备、玩具、RoHS 和生态设计等方面的法规。线上销售也包括在内：根据第 6 条，如果线上要约面向欧盟境内的终端用户，该产品即视为在欧盟市场上提供。

3. 消费品：GPSR 责任人

《通用产品安全法规》（GPSR，第 (EU) 2023/988 号条例）自 2024 年 12 月 13 日起适用。其第 16 条将同样的要求扩展到消费品：“除非有一家设立于欧盟境内的经济经营者”负责第 2019/1020 号条例第 4(3) 条规定的任务，否则产品“不得投放市场”。责任人还须定期核查产品是否与其文件和标签规则相符，其邮寄地址和电子地址必须随产品标示。

对于线上销售，第 19 条要求每项要约显示制造商的名称和联系方式、制造商在欧盟境外时的欧盟责任人、产品图片和标识，以及以当地语言提供的任何警示。第 22 条为线上市场平台规定了义务：平台必须设计界面，使商家能够为每个商品页面填写这些信息，并且必须在两个工作日内执行主管机关下架危险产品要约的命令。我们的 GPSR 责任人指南更详细地介绍了各种选择。

4. 医疗器械：欧盟授权代表

医疗器械适用独立的制度。《医疗器械法规》（第 (EU) 2017/745 号条例，MDR）第 11(1) 条规定，制造商未设立于任何成员国时，器械“只有在制造商指定一名唯一授权代表的情况下，才能投放欧盟市场”。委托必须以书面形式接受；授权代表负责核查和保存文件并办理注册。制造商未履行其义务时，授权代表与制造商对缺陷器械承担连带责任（第 11(5) 条）。

根据第 10(11) 条，标签和使用说明必须使用器械到达用户或患者所在成员国选定的一种或多种欧盟官方语言。

5. 产品中的化学品：REACH

REACH（第 (EC) 1907/2006 号条例）要求对每年生产或进口量达到 1 吨及以上的物质进行注册（第 6 条）。拟从物品中释放的物质，超过 1 吨时也可能需要注册（第 7 条）。通常由欧盟进口商进行注册。第 8 条允许欧盟以外的制造商在欧盟指定一名“唯一代表”，代为履行进口商的义务。这主要涉及化学品、混合物或会释放物质的物品的供应商；请咨询您的进口商。

6. 医疗器械公共招标：IPI 措施

这是本文中唯一一条专门针对中国的规则。

2025 年 6 月 19 日的欧盟委员会第 (EU) 2025/1197 号实施条例于 2025 年 6 月 20 日在《欧盟官方公报》上公布，并于公布后第十天即 2025 年 6 月 30 日生效。这是依据国际采购工具（IPI，第 (EU) 2022/1031 号条例）采取的第一项措施。

限制内容。 第 1 条规定，在 CPV 代码 33100000 至 33199000 项下、预估价值 5,000,000 欧元及以上（不含增值税）的所有欧盟医疗器械公共采购程序中，排除“所有原产于中华人民共和国的经济经营者提交的”投标。这就是 CPV 组“医疗设备”（Medical equipments）。

对中国原产成分的限制。 第 2 条规定这些程序适用 IPI 条例第 8 条。任何原产地的中标方都必须确保在合同期内，原产于中国的货物不超过合同总价值的 50%。中标方也不得将超过合同价值 50% 的部分分包给原产于中国的经营者。如不遵守，须缴纳合同价值 10% 至 30% 的费用。公司的原产地依据 IPI 条例第 3 条确定：看其注册成立地及是否在当地有实质性经营活动，否则看由谁控制。有中国原产成员的投标联合体同样被排除，除非该成员所占投标价值低于 15%，且并非满足某项资格标准的大部分要求所必需。器械的原产地依据《欧盟海关法典》第 60 条的海关规则确定。请向顾问咨询您的投标是否受到影响。

例外。 如果只有原产于中国的投标符合要求，或者出于公共卫生等压倒性公共利益原因，采购方可以决定不适用该措施（IPI 条例第 9 条）。

期限。 根据 IPI 条例第 6(11) 条，措施在生效五年后失效，即 2030 年 6 月，除非经审查后延长五年、调整或替换。措施也可以被撤销或暂停。2026 年 9 月 4 日至 11 月 27 日，欧盟委员会正在就 IPI 条例本身的首次审查征求意见，并表示将把这项措施纳入考虑。

不涵盖的范围。 非采购机构的私人买方的采购（例如经销商采购库存）不受影响。低于 500 万欧元的招标不受影响；该条例自身的序言估计，2017–2022 年在 TED 上登记的欧盟医疗器械采购程序中，约 96% 低于该门槛，尽管它们只占总价值的约 41%。药品（CPV 336）、个人护理产品（CPV 337）、实验室设备以及所有其他产品领域均不在涵盖范围内。依据 IPI 条例第 6(5) 条，基于框架协议的合同不适用该措施；但如果框架协议本身受该措施约束，则高于欧盟采购门槛的此类合同仍适用 50% 的义务（第 8(1) 条）。该措施不改变 CE 标志、MDR 认证或关税。

7. 超大型招标中的外国补贴

《外国补贴条例》（第 (EU) 2022/2560 号条例）并非专门针对中国：它适用于从非欧盟国家获得财政资助的任何投标方，无论其是否设立于欧盟。在预估价值 2.5 亿欧元及以上的公共采购程序中，如果投标方连同其控股公司、无商业自主权的子公司以及该投标中的主要分包商和供应商，在前三年内从同一个非欧盟国家获得 400 万欧元及以上的资助，就必须申报外国财政资助。采购分为多个标段时，所投标段的价值也须达到 1.25 亿欧元（第 28 条）。在 2.5 亿欧元及以上的程序中，如果来自每个国家的资助都低于 400 万欧元，投标方则改为在一份声明中列出这些资助（第 29 条）。

8. 报价之前先查反倾销税

某些国家的某些产品在进口到欧盟时须缴纳反倾销税或反补贴税。这些税由进口商缴纳，税率可能因公司而异，措施通常在五年后失效，除非启动期满复审。

查询时，请先找到正确的产品编码。然后在 Access2Markets 上打开 My Trade Assistant，在“country from”中输入中国，在“country to”中输入目标欧盟国家，再输入编码，查看适用的关税。欧盟关税数据库 TARIC 将反倾销税、反补贴税和保障措施税作为与每个编码关联的措施列出。如果归类不确定，进口商可以向海关申请具有约束力的关税信息（Binding Tariff Information，BTI），从而在编码上获得法律确定性。

9. 务实的途径：欧洲经销商

这些规则解释了为什么许多欧盟以外的制造商通过欧盟经销商销售。进口您商品的经销商即成为进口商，而进口商符合第 2019/1020 号条例和 GPSR 规定的欧盟经济经营者资格；请在合同中写明各方的职责。对于医疗器械，您仍需要依据 MDR 指定一名授权代表。经销商在欧盟境内备有库存，因此交货时间可以与本地竞争对手相当。经销商提供当地语言的资料，并负责退货、备件和售后服务。

公共招标也呈现同样的格局。在 Cresques 对 2023 年 11 月 2 日至 2026 年 10 月 30 日期间发布的 TED 货物类合同授予公告的分析中，德国采购方的授予有 95.2% 由在德国注册的公司获得，波兰采购方的授予有 98.7% 由在波兰注册的公司获得。这里的一项“授予”指一个标段上的一个中标方，中标方的国家指公告中公布的注册国（方法说明）。这只是两个例子。许多中标方销售的是在其他地方生产的产品，但采购方是与本地注册的供应商签约。这样的供应商正是需要寻找的合作伙伴。

在第一次沟通之前，请先核实联系经销商的合法方式：例如在德国和波兰，首封营销电子邮件需要收件人的事先同意，企业也不例外（各国规则）。然后准备好对方会要求的资料，清单见经销商对新供应商有哪些期望。

核对清单

1. 确定适用于您产品的每一部欧盟法规（CE 相关立法、GPSR、MDR、REACH），并完成合格评定、技术文件和符合性声明。
2. 确定由谁担任您的欧盟经济经营者：负责进口的经销商、持书面委托的授权代表，或您自己的欧盟公司。对于医疗器械，依据 MDR 第 11 条指定一名唯一授权代表。
3. 在产品、包装或随附文件上标注经营者的名称、邮寄地址和电子地址；对于线上要约，显示 GPSR 第 19 条要求的信息。
4. 将标签、说明书和安全信息翻译成每个目标国家的官方语言。
5. 在 Access2Markets 和 TARIC 中查询您的产品编码是否涉及反倾销税或其他税费；如编码不确定，申请具有约束力的关税信息（BTI）。
6. 如果您为公共招标供应医疗器械，请核实招标金额是否达到或超过 500 万欧元、是否属于 CPV 33100000–33199000，以及 IPI 措施对您和您经销商的投标意味着什么。
7. 对于 2.5 亿欧元及以上的招标，核实外国补贴申报要求。
8. 筛选已在目标国家供应您所属品类的经销商，并核实当地合法的首次联系渠道。
9. 在经销合同中约定库存、售后服务、备件以及经济经营者的角色。

Cresques 能做什么

Cresques 显示在您选定的欧盟国家中，哪些公司赢得了您所属产品品类的公共供货合同，并附上每个名称背后的合同授予公告。当您打开一份公司档案时，Cresques 会引用该公司自身的网站和登记信息，调研它是独立经销商、制造商还是制造商自己的子公司。Cresques 会说明在该国发送首封商务电子邮件是否合法，并以当地语言起草首封消息。Free 套餐包含一张市场地图。