实验室设备与耗材：欧洲公共采购与经销商

公共采购方购买什么

公共实验室的采购范围很广。大学和研究机构为教学和科研实验室配置设备；医院的病理科和微生物科每天都在运行分析仪；公共卫生、食品安全、环境和法医实验室则为监管机构和法院检测样品。除仪器外，他们还持续消耗移液器吸头、试管、玻璃器皿、手套、化学品和试剂，并为新建楼宇配置实验台和通风柜。

在《公共采购通用词汇》（Common Procurement Vocabulary，CPV）中，仪器归入 38000000 Laboratory, optical and precision equipments (excl. glasses)（实验室、光学及精密设备，眼镜除外），其中 38430000 Detection and analysis apparatus（检测和分析仪器）、38434000 Analysers（分析仪）和 38510000 Microscopes（显微镜）是采购方最常用的代码，42931100 Laboratory centrifuges and accessories（实验室离心机及附件）则归在机械类下。耗材的代码为 33696500 Laboratory reagents（实验室试剂）和 33793000 Laboratory glassware（实验室玻璃器皿），装修配套为 39180000 Laboratory furniture（实验室家具）。安装服务可以单独招标，代码为 51430000 Installation services of laboratory equipment（实验室设备安装服务）。

耗材通常通过框架协议和采购联盟采购。在英格兰，North Eastern Universities Purchasing Consortium（NEUPC，英格兰东北部大学采购联盟）为高等教育行业运营 20 多项实验室协议，涵盖化学品、耗材、生命科学试剂和试剂盒，以及小型和高价值实验室设备。在法国，国家集中采购机构 UGAP 设有实验室产品线，涵盖分析仪和生物产品、基础设备、科研耗材和试剂。大型仪器则更多是逐台单独招标，并经常将安装、培训和维护纳入同一合同。

分销如何运作

这部分业务主要由两类企业赢得。综合性实验室用品经销商经营多家制造商的产品目录，直接送货到实验台，并承接耗材和通用设备的框架协议标段。专业经销商往往在某一地区独家代理一家制造商，负责分析仪器的销售和服务：他们进行演示、安装和仪器确认，培训用户，并雇有能够维修仪器的工程师。大型仪器制造商常通过当地子公司直接销售；中小型制造商通常走上述两条路径之一。

对于进入新国家的制造商来说，问题在于：在当地，这些企业中哪一家已经在赢得您所在品类的合同。TED 上的合同授予公告写明中标方并带有 CPV 代码，因此，承接某大学集团耗材框架协议的经销商，或向多家地区医院供应离心机的经销商，都能从公开记录中看到。Cresques 根据一个国家和一组品类构建市场，并展示这些证据；如果您不确定哪些代码适合您的产品线，它可以读取您的宣传册或网站并给出建议。它不帮助您投标。

经销商期望什么

实验室经销商要以自己的名义承担安装和服务，因此他们首先问的是法规和支持：

• 明确回答您的产品是否属于体外诊断器械。Regulation (EU) 2017/746（IVDR，体外诊断医疗器械法规）自 2022年5月26日起适用。它不涵盖一般实验室用途产品或仅供研究使用的产品，除非制造商专门将其预期用于体外诊断检查。对于 IVD，经销商会索要欧盟符合性声明、相关公告机构证书；如果您在欧盟境外，还会索要您唯一授权代表的名称。
• 对于旧规 IVD，过渡时间表。Regulation (EU) 2024/1860 允许那些依据旧指令自我认证、但现在需要公告机构介入的器械，在满足条件的情况下继续留在市场上，期限分别至 2027年12月31日（D 类）、2028年12月31日（C 类）或 2029年12月31日（B 类和无菌 A 类）。它还要求制造商在供应中断或停止可能严重危害患者或公共健康时提前警告客户，通常至少提前六个月。
• 试剂、缓冲液和试剂盒的化学品文件：依据 CLP Regulation (EC) No 1272/2008 进行分类和标签，并依据 REACH（Regulation (EC) No 1907/2006）提供安全数据表，且须使用产品投放市场所在国的官方语言。
• 仪器的 CE 标志，依据 Low Voltage Directive 2014/35/EU（低电压指令）和 EMC Directive 2014/30/EU（电磁兼容指令）；仪器如属于机械，还须依据机械规则：自 2027年1月20日起，Machinery Directive 2006/42/EC 由 Machinery Regulation (EU) 2023/1230 取代。自 2019年7月22日起，所有电气实验室设备（包括离心机）均在 RoHS Directive 2011/65/EU 的范围内（监测和控制仪器属第 9 类，体外诊断器械属第 8 类，其他属第 11 类），除非适用第 2(4) 条的排除规定。
• 服务和校准。根据 Directive 2004/10/EC 附件中的良好实验室规范原则，研究中使用的仪器设备应按照标准操作程序定期检查、清洁、维护和校准，保存记录，并在适当情况下使校准可溯源至国家或国际标准。服务于此类实验室的经销商会需要维修手册、工程师培训、在该国储备的备件，以及可以交给客户的校准文件。
• 应用支持：演示机或演示机的使用渠道、能够运行客户样品的应用专家，以及仪器所依赖耗材的持续供应。

首选市场

法国。 大学、医院集团和公共研究机构；产品一旦入选 UGAP 的实验室产品线，即可获得一条全国性渠道。根据 CNIL 的指引，向企业通用地址（info@、contact@）发送 B2B 电子邮件无需同意，因此以电子邮件进行首次接触是可行的；向具名的职业地址发送则需满足更多条件（见法国）。

德国。 大学、医院和公共研究实验室，由专业经销商和制造商子公司提供服务。未经事先明确同意的电子邮件广告属违法，因此请规划以信函、展会和引荐开展联系。

英国和爱尔兰。 大学通过 NEUPC 等采购联盟采购，英国在 Find a Tender 而非 TED 上发布高于门槛的授予结果。对于 IVD，大不列颠（Great Britain）实行自己的制度：器械必须在 MHRA 注册，英国境外的制造商需要一名 UK Responsible Person（英国责任人），符合 IVDR 并带有 CE 标志的 IVD 可在 2030年6月30日之前投放大不列颠市场。只要表明身份并提供退订选项，即可向企业发送未经请求的电子邮件。爱尔兰仍在欧盟制度之内，因此其授予结果出现在 TED 上。

荷兰。 未经请求的商业电子邮件需事先同意，对企业同样如此，除非该企业专门为接收此类报价公布了地址；因此首次联系应通过邮寄、展会或引荐进行。

北欧。 瑞典、芬兰和丹麦作为欧盟成员国在 TED 上发布公告，挪威则通过欧洲经济区（EEA）发布。瑞典和芬兰允许向企业发送电子邮件，前提是每封邮件都提供退订选项；挪威允许发送至企业的通用地址，但不允许发送至员工个人地址；丹麦要求事先同意，对企业同样如此。